Tietosuojaseloste Lääketurvarekisteri

TIETOSUOJASELOSTE LÄÄKETURVA REKISTERI

1.Yleistä

Tässä tietosuojaselosteessa kuvataan, miten Oy Woikoski Ab (y-tunnus 0165735-4) (”Yhtiö”) käsittelee henkilötietoja; mitä henkilötietoja yhtiö kerää, mihin tarkoituksiin tietoja käytetään ja mille tahoille tietoja voidaan luovuttaa sekä miten rekisteröity voi vaikuttaa käsittelyyn.

Yhtiö suojaa rekisteröityjen yksityisyyttä ja noudattaa kaikessa henkilötietojen käsittelyssä EU:n yleisestä tietosuoja-asetusta (2016/679) (”tietosuoja-asetus”) sekä muuta soveltuvaa tietosuojalainsäädäntöä ja hyvää tietojenkäsittelytapaa.

Henkilötiedoilla” tarkoitetaan kaikkia luonnollista henkilöä (”rekisteröity”) koskevia tietoja, joista hänet voi suoraan tai epäsuorasti tunnistaa, siten kuin tietosuoja-asetuksessa on määritelty. Rekisterinpitäjä ja tietosuojavastaava

Rekisterinpitäjä: Oy Woikoski Ab, 0165735-4, Virransalmentie2023, 52020 Woikoski

Rekisterinpitäjän yhteyshenkilö: Oy Woikoski Ab/Medical Heikki Lehmuskero, heikki.lehmuskero@woikoski.fi

Yhtiö-konsernin tietosuojavastaava: Maarit Könönen

Yhteystiedot: tietosuoja@woikoski.fi

2.Rekisterin nimi

Lääketurvan epäiltyjen haittavaikutustietojen henkilörekisteri

Tietoa Oy Woikoski Ab:n myyntiluvallisten lääkkeiden turvallisuudesta, epäillyistä haittavaikutuksista ja muusta potilasturvallisuuteen liittyvästä tiedosta.

3.Henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja käsittelyn oikeusperuste

Asiakkaan henkilötietoja voidaan käsitellä seuraavia tarkoituksia varten:

Oy Woikoski Ab:lla on myyntiluvan haltijana säädösten ja viranomaisohjeiden mukaisesti velvollisuus kerätä ja seurata ilmoitettuja lääkekaasuilla esiintyneitä/epäiltyjä haittavaikutuksia sekä muita potilasturvallisuuteen liittyviä tietoja. Myyntiluvanhaltijan lakisääteisiin velvollisuuksiin kuuluu lääketurvatoiminnan ja jatkuvan turvallisuusseurannan järjestäminen voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Fimean määräys 4/2013 (Lääketurvatoiminta).

Tiedot on välitettävä Eudravigilance tietokantaan lääkealan viranomaisten tietoon ja käyttöön. Tämä on ehtona lääkkeiden valmistukselle ja myynnille.

Haittavaikutustietojen käsittely ja elektroninen tiedonsiirto viranomaisille on ulkoistettu yritykselle (DRA Consulting Oy Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa), jolla on asianmukainen pätevyys käsitellä haittavaikutustietoja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti sekä siirtää tietoja sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan.

Haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan DRA:lla.

Kaikki lääketurvatietoja käsittelevät alihankkijamme ovat vaitiolovelvollisia henkilötietojen osalta.

Haittavaikutusilmoitustiedot säilytetään 50 vuotta myyntiluvan purkamisen jälkeen.

Ulkoistetut palveluntuottajat:

Haittavaikutustietojen ulkoistettu käsittely ja elektronisen raportoinnin hoitava toimeksisaaja (Electronic Submission Contractor)

DRA Consulting Oy, Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa

Asiantuntijalääkäri (Medical Advisor)

Ritva Ylitalo-Heikkala

Mediteema Oy, Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä

Puh. 0400 568 881

4.Käsiteltävät henkilötietoryhmät ja tietosisältö ja tietolähteet

Yhtiö kerää rekisteröidyistä vain sellaisia henkilötietoja, jotka ovat olennaisia ja tarpeellisia tässä tietosuojaselosteessa selostettujen käyttötarkoitusten kannalta.

Rekisteröidyistä käsitellään seuraavia tietoja:

• yhteystiedot, kuten nimi, osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite

• henkilötunnus (tai syntymäaika)

• sukupuoli

• käytetty lääkekaasu sekä pakkauskoko

• käytetyn lääkekaasun ja sen pakkauksen pulloseurantanumero/tunnistenumero

• mahdollisesti tietoa asiakkaan sairaudesta, johon lääkekaasua käytetään sekä mahdolliset lisäsairaudet (mikäli näillä on merkitystä haittavaikutuksen kannalta)

• hoidon kesto

• haittavaikutuksen kuvaus (sisältäen oireiden kuvaus, kesto, haittavaikutuksesta johtuvat hoitotoimenpiteet)

• haittavaikutusta koskevat seurantatiedot

• mahdolliset muut asiakkaan suostumuksella kerätyt tiedot

Haittavaikutustietojen antaminen on täysin vapaaehtoista, ja se tiedotetaan joko suullisesti tai kirjallisesti asiakkaalle

Säännönmukaiset tietolähteet

Henkilötiedot, joiden antaminen on välttämätöntä Yhtiön ja rekisteröidyn välisen sopimukseen ja/tai lainsäädäntöön perustuvien velvoitteiden hoitamiseksi sekä Yhtiön palveluiden tuottamiseksi, ilmoitetaan kussakin yhteydessä rekisteröidylle. Tietoa kerätään

• asiakkaalta itseltään

• asiakkaan lääkäriltä tai muulta hoitoon osallistuvilta henkilöiltä niiltä osin kun asiakas on antanut suostumuksena

• asiakkaan omaiselta, mikäli asiakas on antanut suostumuksensa tähän ja/tai asiakas on itse pyytänyt että asiasta ilmoitetaan

• potilasasiamieheltä asiakkaan pyynnöstä

• apteekin henkilökunnalta asiakkaan pyynnöstä

• asiakasta edustavalta lakimieheltä asiakkaan pyynnöstä

• tieteelliset julkaisut

5.Henkilötietojen säilyttäminen

Yhtiö säilyttää henkilötietoja niin pitkään, kuin on tarpeellista tietosuojaselosteessa määriteltyjen tarkoitusten toteuttamiseksi, ellei lainsäädäntö velvoita säilyttämään henkilötietoja pidempään (esimerkiksi erityislainsäädäntöön, kirjanpitovelvoitteisiin tai raportointivelvollisuuksiin liittyvät vastuut ja velvoitteet), tai ellei yhtiö tarvitse tietoja oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai oikeusvaateelta puolustautumiseksi tai vastaavan erimielisyystilanteen selvittämiseksi.

Henkilötietoja käsitellään asiakas- ja sopimussuhteen voimassaolon ajan ja tarpeellinen, esim. lainsäädännön edellyttämä aika asiakas- ja sopimussuhteen päättymisen jälkeen.

Viranomaismääräysten mukaisesti haittavaikutusilmoitustiedot säilytetään 50 vuotta myyntiluvan purkamisen jälkeen.

Yhteisöjen osalta rekisteröidyn henkilötietojen säilyttäminen on sidoksissa siihen, kuinka pitkään kyseinen rekisteröity toimii yhteisön edustajana Yhtiön suuntaan. Henkilötiedot poistetaan kohtuullisessa ajassa kyseisen roolin päätyttyä.

Kun henkilötietoa ei enää tarvita edellä määritellyllä tavalla, tiedot poistetaan kohtuullisessa ajassa, ellei Yhtiötä velvoittava lainsäädännössä velvoiteta säilyttämään tietoja pidempää aikaa.

6.Henkilötietojen vastaanottajat

Yhtiö voi tämän tietosuojaselosteen mukaisesti ulkoistaa henkilötietojen käsittelyä palveluntarjoajille tai alihankkijoille. Yhtiö varmistaa riittävillä sopimusvelvoitteilla, että henkilötietoja käsitellään asianmukaisesti ja lainmukaisesti.

Henkilötietojen käsittelyyn osallistuvat mm. seuraavat tahot:

  • Woikosken QP:t, DRA:n määrätyt henkilöt sekä ICT

Henkilötietoja ei luovuteta suoramarkkinointitarkoituksiin sekä mielipide- ja markkinatutkimuksiin ja muihin vastaaviin selvityksiin.

Lisäksi henkilötietoja voidaan luovuttaa:

Henkilötietoja voidaan erityistapauksissa luovuttaa viranomaisille lainsäädännön velvoittamissa ja oikeuttamissa tilanteissa.

Tiedot on välitettävä Eudravigilance tietokantaan lääkealan viranomaisten tietoon ja käyttöön. Tämä on ehtona lääkkeiden valmistukselle ja myynnille.

Haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan DRA:lla.

Ulkoistetut palveluntuottajat:

Asiantuntijalääkäri (Medical Advisor)
Ritva Ylitalo-Heikkala
Mediteema Oy, Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä
Puh. 0400 568 881, ritva.ylitalo-heikkala@mediteema.com

Elektronisen raportoinnin hoitava toimeksisaaja (Electronic Submission Contractor)

DRA Consulting Oy, Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa

Lisäksi Yhtiö voi joutua hätätilanteissa tai muissa yllättävissä tilanteissa luovuttamaan rekisteröityjen henkilötietoja ihmisten hengen ja terveyden sekä omaisuuden suojaamiseksi. Lisäksi Yhtiö voi joutua luovuttamaan rekisteröityjen henkilötietoja, mikäli Yhtiö on osallisena oikeudenkäynneissä tai muissa riidanratkaisuelimissä tapahtuvissa menettelyissä.

Mikäli Yhtiö on osallisena fuusiossa, liiketoimintakaupassa tai muussa yritysjärjestelyssä se voi joutua luovuttamaan rekisteröityjen henkilötietoja kolmansille osapuolille. Rekisteröidyn tietosuoja turvataan myös ko. järjestelyissä, ja niistä ilmoitetaan rekisteröidylle asianmukaisesti tarvittaessa. 

Tietojen luovutus kolmannelle tapahtuu pääsääntöisesti sähköisten tiedonsiirtoyhteyksien avulla, mutta tietoja voidaan luovuttaa myös muulla tavoin, kuten puhelimitse tai kirjeitse.

7.Henkilötietojen siirto EU/ETA:n ulkopuolelle

Henkilötietoja ei siirretä Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle.

8.Henkilötietojen suojauksen periaatteet ja käsittelyn turvallisuus

Yhtiö käsittelee henkilötietoja tavalla, jolla pyritään varmistamaan henkilötietojen asianmukainen turvallisuus, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta.

Yhtiö käyttää asianmukaisia teknisiä ja organisatorisia suojatoimia tämän turvaamiseksi, mukaan lukien palomuurien, salaustekniikoiden, turvallisten laitetilojen käyttö, asianmukainen kulunvalvonta ja pääsynhallinta, henkilötietojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön sekä alihankkijoiden ohjeistaminen ja sopimukset.

Sopimukset, ja muu alkuperäiskappaleina säilytettävä asiakirja-aineisto pidetään lukituissa tiloissa, joihin pääsyoikeus on rajattu ainoastaan sinne oikeutetuille tahoille.

Kaikilla henkilötietoja käsittelevillä tahoilla on työsopimuslain ja sopimusten salassapitoehtojen perusteella vaitiolovelvollisuus rekisteröityjen henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä asioista.

Oy Woikoski Ab:n henkilöstöön kuuluva henkilö kerää vapaaehtoisesti ilmoitetut (katso kohta Säännönmukaiset tietolähteet) tiedot haittavaikutuksesta noudattaen Suomen ja Euroopan Unionin lainsäädäntöä sekä näistä lainsäädännöistä johtuvia tietosuojaperiaatteita. Tiedot kerätään IMS-järjestelmässä olevalle haittavaikutustieto-lomakkeelle. Lomake säilytetään IMS-järjestelmässä johon ulkoistetulla QPPV:llä (DRA Consulting Oy, Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa) sekä ulkoistetulla haittavaikutuksia käsittelevällä toimijalla (DRA Consulting Oy Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa) on pääsy.

Lomakkeen säilytyspaikka Woikoskella on IMS-järjestelmä. Viranomaismääräysten mukaisesti haittavaikutusilmoitustiedot säilytetään 50 vuotta myyntiluvan purkamisen jälkeen.

Tietoja pääsevät tarkastelemaan ne henkilöt, jotka työtehtäviensä puolesta ovat velvoitettuja viranomaisvaatimusten mukaisesti vastaanottamaan ja käsittelemään tietoja sekä IMS-järjestelmän pääkäyttäjät. Ainoastaan ne henkilöt, jotka työtehtäviensä puolesta ovat velvoitettuja viranomaisvaatimusten mukaisesti vastaanottamaan ja käsittelemään tietoja ovat oikeutettuja käsittelemään tietoja. Pääkäyttäjät eivät saa muokata tai muulla tavoin käsitellä tietoja. Tietojen muokkauksesta jää merkintä IMS-järjestelmässä olevalle lomakkeelle. IMS-järjestelmän pääkäyttäjät välttävät tietojen tarkastelua ja

Elektroninen tiedonsiirto on ulkoistettu yritykselle (DRA Consulting Oy Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa), jolla on asianmukainen pätevyys siirtää tietoja sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan. 

9.Rekisteröityjen oikeudet

Oikeus päästä tietoihin ja tietojen tarkastusoikeus                                                                     

Rekisteröidyllä on oikeus saada vahvistus siitä, käsitelläänkö rekisteröidyn henkilötietoja.

Rekisteröidyllä on oikeus tarkistaa ja nähdä itseään koskevat tiedot ja pyynnöstä oikeus saada tiedot kirjallisesti tai sähköisessä muodossa.

Oikeus tietojen oikaisuun ja tietojen poistamiseen

Haittavaikutusilmoituksen antaminen perustuu vapaehtoisuuteen. Rekisteröidyllä on oikeus vaatia virheellisen tai epätarkan tiedon korjaamista. 

Rekisterinpitäjä poistaa, korjaa ja täydentää myös oma-aloitteisesti havaitsemansa käsittelyn tarkoituksen kannalta virheellisen, tarpeettoman, puutteellisen tai vanhentuneen henkilötiedon.

Oikeus tietojen siirtämiseen sekä käsittelyn rajoittamiseen ja käsittelyn vastustamiseen

Rekisteröidyllä on oikeus pyytää tietojensa siirtämistä toiselle rekisterinpitäjälle.

Lisäksi rekisteröidyllä on tietosuojalainsäädännön määrittämien edellytysten mukaisesti oikeus pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista.

Rekisteröidyllä on oikeus vastustaa tietojen käyttöä tietynlaiseen käsittelyyn. Rekisteröidyllä on oikeus kieltää tietojensa luovuttaminen ja käsittely suoramarkkinointia varten.

Oikeus peruuttaa suostumus

Jos henkilötietojen käsittely perustuu käyttäjän erikseen antamaan suostumukseen, rekisteröidyllä on oikeus peruuttaa antamansa suostumus häntä koskevien tietojen käsittelyyn. Peruuttamisella ei ole vaikutusta peruutusta aiemmin suoritettuun käsittelyyn.

Oikeuksien toteuttaminen

Rekisteröityjen oikeuksia koskevat pyynnöt tehdään sähköisesti ja osoitetaan tämän tietosuojaliitteessä mainitulle tietosuojavastaavalle osoitteeseen tietosuoja@woikoski.fi. Henkilöllisyys tarkistetaan ennen tietojen antamista. Lääkkeellisiä asiakkaita koskevissa pyynnöissä tiedot luovutetaan ainoastaan salatun yhteyden kautta osoitteesta kotihappihoito@woikoski.fi. Tarkastuspyyntöön vastataan kohtuullisessa ajassa ja mahdollisuuksien mukaan viimeistään kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä ja henkilöllisyyden tarkistamisesta lukien.

Jos rekisteröidyn pyyntöön ei voida suostua, kieltäytymisestä ilmoitetaan rekisteröidylle kirjallisesti.

10.Oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle

Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus tietosuojaviranomaiselle, mikäli rekisteröity katsoo, että hänen henkilötietojaan on käsitelty voimassa olevan lainsääsäädännön vastaisesti. 

11.Muutoksen tietosuojaselosteeseen

Yhtiö kehittää jatkuvasti palveluitaan ja voi sen johdosta joutua tarpeen mukaan muuttamaan ja päivittämään tätä tietosuojaselostetta. Muutokset voivat perustua myös tietosuojaa koskevan lainsäädännön muuttumiseen. Suosittelemme tutustumaan tietosuojaselosteen sisältöön säännöllisesti. Olennaisista muutoksista ilmoitetaan rekisteröidyille.

 

Tietosuojaseloste on julkaistu 24.05.2018
Oy Woikoski Ab

 


Lääketurvahenkilörekisterin kohdalla noudatetaan seuraavia lakeja, määräyksiä ja ohjeistuksia:

  • Lääkelaki 10.4.1987/395
  • Fimean määräys 4/2013 (Lääketurvatoiminta)
  • Fimean ohje 2/2013
  • EMA (European Medicines Agency) GVP (Good Pharmacovigilance Practices), ohjeistus
  • Henkilötietolaki 22.4.1999/523
  • EU direktiivi 95/46/EY yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta.
  • Directive 2010/84/EU
  • Regulation (EU) No 1235/2010