Läkemedelsregisterbeskrivning

1. Registerhållare

Oy Woikoski Ab
FO-nummer 0165735-4
PB 1
52020 WOIKOSKI
tfn 040 166 2023

2. Person som ansvarar för registerärenden

Marisa Palmberg (marisa.palmberg@woikoski.fi, tel 0400 259 294)

3. Registrets namn

Läkemedelssäkerhet, personregister över misstänkta biverkningar

Information om säkerheten gällande Oy Woikoski Ab:s läkemedel med försäljningstillstånd, misstänkta biverkningar och annan information som rör patientsäkerheten.

4. Ändamålet för hantering av personuppgifter

Kundens personuppgifter kan hanteras för följande ändamål:

Oy Woikoski Ab är som innehavare av försäljningstillstånd skyldigt att enligt lagstiftning och myndighetsanvisningar samla in och följa upp anmälda/misstänkta biverkningar av medicinska gaser samt övriga uppgifter som rör patientsäkerheten. Till tillståndsinnehavarens lagstadgade skyldigheter hör att organisera läkemedelsskydd och fortlöpande säkerhetsuppföljning. Uppgifterna ska vidarebefordras till databasen Eudravigilance för FIMEA:s och EMA:s (European Medicines Agency) kännedom och användning. Detta är ett villkor för tillverkning och försäljning av läkemedel.

Alla underleverantörer som hanterar uppgifter om läkemedelssäkerhet har tystnadsplikt vad gäller personuppgifter.

Biverkningsrapporterna arkiveras av Oy Woikoski Ab/QPPV som utskrivna papperskopior på avdelningen för läkemedelssäkerhet vid Oy Woikoski Ab:s huvudkontor. Pärmarna om läkemedelssäkerhet förvaras i låsta skåp, som QPPV har tillgång till. Enligt myndighetsbestämmelser förvaras biverkningsdata 50 år efter att försäljningstillståndet upphört.

Den elektroniska dataöverföringen har utlokaliserats till ett företag (DRA Consulting Oy, Backasgränden 7, 01510 Vanda), som har kompetensen att överföra data elektroniskt till databasen Eudravigilance. I samband med den elektroniska överföringen av biverkningsrapporten överförs personens namn och kontaktuppgifter med separat blankett åtskilt från övriga uppgifter i biverkningsrapporten.

De elektroniska biverkningsrapporterna arkiveras på DRA:s försorg i DRA Consulting Oy:s elektroniska databas.

Externa tjänsteleverantörer:

Expertläkare (Medical Advisor)

Ritva Ylitalo-Heikkala
Mediteema Oy, Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä
Tel 0400 568 881
ritva.ylitalo-heikkala@mediteema.com

Uppdragstagare för hantering av elektronisk rapportering (Electronic Submission Contractor)

Sari Virtanen
DRA Consulting Oy, Backasgränden 7, 01510 Vanda
Tel 09 8256 4253
sari.virtanen@dra.fi

5. Registrets datainnehåll

  • kontaktuppgifter som namn, adress, telefonnummer, e-postadress
  • personnummer (eller födelsetid)
  • kön
  • använd läkemedelsgas och förpackningsstorlek
  • läkemedelsgasens och förpackningens flaskspårningsnummer/id-nummer
  • eventuell information om den sjukdom för vilken läkemedelsgasen används samt eventuella andra sjukdomar (om de har betydelse för biverkningarna)
  • behandlingens varaktighet
  • beskrivning av biverkningarna (inklusive symptombeskrivning, varaktighet, vårdåtgärder på grund av biverkningarna)
  • uppföljningsdata om biverkningarna
  • eventuella andra uppgifter som insamlats med kundens samtycke
  • det är helt frivilligt att lämna uppgifter om biverkningar, och detta meddelas kunden antingen muntligt eller skriftligt

6. Regelmässiga uppgiftskällor

  • kunden själv
  • kundens läkare eller andra personer som medverkat i behandlingen till de delar kunden lämnat sitt samtycke
  • kundens anhöriga om kunden har gett sitt samtycke och/eller kunden själv har begärt att anmälan ska göras
  • patientombudsmannen på kundens begäran
  • apotekspersonal på kundens begäran
  • jurist som företräder kunden, på kundens begäran
  • vetenskapliga publikationer

Uppgifter som rör kunden erhålls med kundens entydiga samtycke (personuppgiftslagen 8 § 1 mom. 1 st.).

7. Regelmässigt överlåtande och överförande av uppgifter till land utanför EU eller Europeiska samarbetsområdet

Registerdata överlåts inte utanför EU eller EES-området.

8. Principer för registerskydd

Biverkningsrapporterna arkiveras av Oy Woikoski Ab/QPPV som utskrivna papperskopior på avdelningen för läkemedelssäkerhet vid Oy Woikoski Ab:s huvudkontor.  Pärmarna om läkemedelssäkerhet förvaras i låsta skåp, som QPPV och kontaktpersonen för läkemedelssäkerhet har tillgång till.

Endast de personer som i sitt arbete har skyldighet att enligt myndighetskrav ta emot och hantera uppgifterna har rätt att behandla dem. Enligt myndighetsbestämmelser förvaras biverkningsdata 50 år efter att försäljningstillståndet upphört.

Den elektroniska dataöverföringen har utlokaliserats till ett företag (DRA Consulting Oy, Backasgränden 7, 01510 Vanda), som har kompetensen att överföra data elektroniskt till databasen Eudravigilance. I samband med den elektroniska överföringen av biverkningsrapporten överförs personens namn och kontaktuppgifter med separat blankett åtskilt från övriga uppgifter i biverkningsrapporten.

De elektroniska biverkningsrapporterna arkiveras på DRA:s försorg i DRA Consulting Oy:s elektroniska databas.

9. Den registrerades rättigheter

Rapportering om biverkningar är frivillig. Kunden kan om han eller hon så önskar kontrollera vilka uppgifter som lagrats i personregistret, förbjuda användningen av uppgifterna eller kräva att uppgifterna raderas eller ändras genom att skicka ett meddelande om detta till Oy Woikoski Ab.


För läkemedelsregisterbeskrivningen gäller följande lagar, bestämmelser och anvisningar:

  • Läkemedelslagen 10.4.1987/395
  • Fimeas föreskrift 4/2013 (Läkemedelssäkerhet)
  • Fimeas anvisning 2/2013
  • EMA (European Medicines Agency) GVP (Good Pharmacovigilance Practices), riktlinjer
  • Personuppgiftslagen 22.4.1999/523
  • EU:s direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.